FDA 顾问调查小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已同样把山德士依那西普人类类似于泻药的 351（k）注册交给一个技术顾问理事会，想技术顾问理事会对这款泻药品到底很难得到批文计算出来建议，这款泻药品的参比泻药品是安进公司病变因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该泻药品也是均的第三款医学专家工作小组凯氏透过初审的人类类似于泻药。

此时此刻，虽然几乎无法知悉 FDA 对山德士依那西普人类类似于泻药的考虑，但今日清楚的是，FDA 在 7 年底 13 日筹划了一个技术顾问理事会会议，并期望给予外部医学专家的建议，此后 FDA 将这两项到底批文这款依那西普人类类似于泻药带入的销售的重新考虑。

FDA 先前在初审两款人类类似于泻药的 351（k）注册之前，仅对其技术顾问理事会与会过两次，这两款人类类似于泻药是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该泻药品是安进非格司故又名（Neupogen）的人类类似于泻药，SP是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比泻药品是强生旗下刘湘单元的英利昔单抗（Remicade），这两款人类类似于泻药均得到各自技术顾问理事会占优势的大力支持。这两款人类类似于泻药也已给予了批文。

今日山德士 GP2015 的注册（依那西普人类类似于泻药）又来了，这款厂商将由 FDA 性疾病技术顾问理事会透过初审，该工作小组与今年 2 年底份初审 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析家认为 GP2015 赢取 FDA 批文的也许性更高远超 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种病变因子阻滞剂，该厂商亦然寻求在一些相异的用药应用同 Celltrion/通用电气的人类类似于泻药透过竞争。

Inflectra 在加拿大被 FDA 批文用于成体及内科患者的类风湿性疾病、活动型强直性脊柱炎、银屑病性性疾病、黄褐色状银屑病及克罗恩病，以及成体患者的溃疡性肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项用药是内科溃疡性肝硬化，这是因为刘湘的品牌泻药品对这一用药拥有孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 年底 23 日才结束。

山德士亦然寻求批文纳斯达克其依那西普人类类似于泻药用于类风湿性疾病、少年时代特发性性疾病、银屑病性性疾病、活动型强直性脊柱炎和黄褐色状银屑病外科手术，而这与 FDA 批文的 Enbrel 用药相异。

法令官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷进了连串法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令官司，事与愿违阻止这款非格司故又名人类类似于泻药于 2015 年 3 年底获批之后 6 个年底内无法带入的销售，现有加拿大最更高法院亦然慎重考虑这一法令紧张局势透过无需与会者。

即使 Inflectra 在 4 年底份就仍未给予批文，但根据现有法令纠纷中所远超成的一项最近协议，刘湘事与愿违让 Celltrion 和通用电气仅仅延迟到 9 年底中所旬才能贩售其厂商，除非有特别可能用到。林肯律师 James 认为，在 Enbrel 6 年底 1 日的法令紧张局势中所，地区法院为法院的某些文件提请期满做了陈述，曝光的个人信息互相交换不晚于 6 年底 15 日，在同一天他们必须曝光诉讼论点、权利论调及任何伴随文件。

James 认为，法官已特意了 6 年底 16 日的一个后续咨询会，称双方律师应准备在大会咨询一下对簿公堂。James 认为，他期望双方律师很难出席 7 年底 13 日的 FDA 性疾病技术顾问理事会会议，看看大会咨询的内容到底也许对今日的官司有效率。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 认为最更高法院将考虑企业在 6 年底 16 日会议上的请愿，重新考虑到底 6 年底 20 日对法院透过审理。如果法官偏好于决定复审，他们也许之后将该法院中国证监会，并在 6 年底 27 日宣布重新考虑，他如是称。

聚乙二醇非格司故又名纳斯达克注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 年底受理山德士依那西普人类类似于泻药 351(k) 注册之前，FDA 于 2014 年决定初审 Apotex 公司聚乙二醇非格司故又名的纳斯达克注册，这款泻药品的参比泻药品是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一纳斯达克注册特意技术顾问工作小组与会者，现有这款泻药品也东南面法令纠纷中所，加拿大联邦巡回上诉法院仍未这两项裁定，FDA 也没有为山德士的聚乙二醇非格司故又名纳斯达克注册（于月份 11 年底受理）特意理事会会议。

第一个给予技术顾问工作小组初审并不反之亦然第一个带入审评

FDA 外科手术用人类制品的办公室副主任 Christl 强调，该机构想每个参比泻药品仅仅有一个人类类似于泻药先给予技术顾问工作小组初审，但这并不反之亦然首个被受理及带入审评。「也许有具体厂商疑虑，所以一个单项也许保证有一次咨询，」她在月份秋天从林肯主办的一个论坛上认为。

Christl 还认为，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗人类类似于泻药也也许给予技术顾问工作小组初审。但 Christl 的声明也反之亦然安进开发的艾伯维修卡夫（阿远超木单抗）人类类似于泻药不一定能得到技术顾问理事会的初审。鉴于 FDA 被禁制曝光亦然在审评的注册，所以有也许还有已提请纳斯达克注册但仍未曝光的其它依那西普人类类似于泻药 351(k)s 注册仍未到远超 FDA。

出版人： 冯志华